Η πολυκεντρική κλινική μελέτη φάσης ΙΙ, με επικεφαλής τον καθηγητή Θεραπευτικής Αιματολογίας - Ογκολογίας και πρύτανη του ΕΚΠΑ Θάνο Δημόπουλο, θα συμπεριλάβει 60 ασθενείς που νοσηλεύονται σε νοσοκομεία της χώρας (όπως Σωτηρία, Ευαγγελισμός, Αττικόν, Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο Πατρών) και θα διαρκέσει 20 μήνες.

«Με δεδομένη την υψηλή μεταδοτικότητα της νόσου και την υψηλή θνητότητα των ευπαθών ομάδων, υπάρχει επιτακτική ανάγκη για άμεσα διαθέσιμες θεραπείες», σημειώνει στα «ΝΕΑ» ο καθηγητής Θάνος Δημόπουλος, περιγράφοντας παράλληλα την αγωνία της παγκόσμιας επιστημονικής κοινότητας για την εξεύρεση αποτελεσματικής θεραπείας.

Και συνεχίζει: «Προς την κατεύθυνση αυτή, η παθητική ανοσοποίηση ασθενών, με πλάσμα από άτομα που έχουν αναρρώσει από τη νόσο Covid-19, αποτελεί θεραπευτική επιλογή γρήγορα διαθέσιμη εφόσον ένας σημαντικός αριθμός ατόμων έχει αναρρώσει και μπορεί να χρησιμεύσει ως δότης πλάσματος που περιέχει αντισώματα έναντι του SARS-CoV-2».  

Δύο φάσεις της έρευνας

Τι είναι όμως το πλάσμα αίματος; Όταν ένας κορωνοϊός ή οποιοδήποτε άλλο παθογόνο μολύνει έναν άνθρωπο, το ανοσοποιητικό δημιουργεί αντισώματα. Υπό το δεδομένο αυτό, η τεχνική που δοκιμάζεται είναι λήψη αίματος από ανθρώπους που νίκησαν τον κορωνοϊό και έγχυση του πλάσματός τους σε βαρέως πάσχοντες, μελετώντας εάν με τον τρόπο αυτό τους χορηγείται παράλληλα ένα… εισιτήριο ζωής.

Συνεπώς, η κλινική μελέτη θα διεξαχθεί σε δύο φάσεις. Στην πρώτη θα επιλεχθούν εθελοντές δότες, υπό την προϋπόθεση ότι πληρούν αυστηρά κριτήρια, με πρώτο να έχουν προσβληθεί από τη νόσο Covid-19. Επιπλέον, πρέπει να έχουν μεσολαβήσει τουλάχιστον δύο εβδομάδες από την ανάρρωση και συνεπώς να απουσιάζει οποιοδήποτε σύμπτωμα, ενώ θα πρέπει να έχουν υποβληθεί σε δύο ελέγχους με ισάριθμα αρνητικά αποτελέσματα.

Οι εθελοντές θα κληθούν να δωρίσουν αίμα σε νοσοκομεία όπου υπάρχει ο κατάλληλος εξοπλισμός και η εμπειρία για την τεχνική της πλασμαφαίρεσης - διαδικασία με την οποία προκύπτει ο άνοσος ορός ή το πλάσμα -, όπως είναι το Αλεξάνδρα και το Αττικόν.

Με τον τρόπο αυτό θα δημιουργηθεί μια «δεξαμενή» πλάσματος αίματος για τον νέο κορωνοϊό που με τη μέθοδο της κρυοσυντήρησης θα μπορεί να παραμείνει αποθηκευμένη για αρκετούς μήνες. Ακολούθως, όπως διευκρινίζει ο καθηγητής Θάνος Δημόπουλος, και δεδομένης της πολύμηνης διάρκειας της μελέτης, είναι πιθανόν να συμπεριληφθούν ασθενείς τόσο την περίοδο που διανύουμε όσο και κατά τη διάρκεια δεύτερου πιθανού κύματος τον επόμενο χειμώνα.

Στη δεύτερη φάση της μελέτης θα περιληφθούν 60 βαρέως πάσχοντες, για τους οποίους κρίθηκε αναγκαία η νοσηλεία τους σε ΜΕΘ ή που λόγω της αναπνευστικής δυσχέρειας διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης του συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας. Είναι σημαντικό, εντούτοις, να μην έχουν αναπτύξει άλλες σοβαρές επιπλοκές, οι οποίες δεν δύναται να αντιμετωπιστούν με τη χορήγηση πλάσματος αντισωμάτων.

Επειτα, τα αποτελέσματα της μελέτης θα συγκριθούν με μία άλλη ομάδα ασθενών (ομάδα ελέγχου) με αντίστοιχο «προφίλ», οι οποίοι όμως δεν έχουν λάβει θεραπεία με πλάσμα. Και παρότι οι μεταγγίσεις πλάσματος είναι γενικά ασφαλείς και καλά ανεκτές από τους περισσότερους ασθενείς, οι έλληνες ερευνητές θα εξετάσουν τυχόν αντιδράσεις ή παρενέργειες που θα εκδηλωθούν. Πάντως και βάσει εμπειριών άλλων κλινικών μελετών, προκύπτει ότι η αλλεργική αντίδραση είναι το πιθανότερο ανεπιθύμητο συμβάν, με τους ειδικούς να υπογραμμίζουν ότι η σχέση μεταξύ κινδύνου - οφέλους φαίνεται να είναι ευνοϊκή.  

Ελληνες επιστήμονες

Στο ερευνητικό πρωτόκολλο συμμετέχει μεγάλος αριθμός διακεκριμένων Ελλήνων επιστημόνων στον χώρο της Αιματολογίας, της Πνευμονολογίας, της Λοιμωξιολογίας και της Εντατικής Θεραπείας, μεταξύ των οποίων οι Β. Παππά, Μ. Πολίτου, Ε. Τέρπος, Α. Αντωνιάδου, Α. Κουτσούκου, Α. Κοτανίδου, Κ. Σταμούλης, Χ. Γώγος, Α. Αρμαγανίδης.

Ανάμεσά τους είναι και ο Dr Γιώργος Παυλάκης, επικεφαλής του Τμήματος Ανθρωπίνων Ρετροϊών στο Εθνικό Ινστιτούτο Καρκίνου των ΗΠΑ.  

Αισιοδοξία

Η χορήγηση πλάσματος αίματος είναι μια τεχνική που έχει δοκιμαστεί στο παρελθόν με ενθαρρυντικά αποτελέσματα, γεγονός που εξηγεί γιατί οι έλληνες επιστήμονες «επενδύουν» σε αυτή, διευκρινίζοντας παράλληλα ότι πρόκειται για μια πειραματική έρευνα υπό αξιολόγηση. Ενδεικτικά αναφέρεται ότι κατά την επιδημία του SARS αρκετές μελέτες έδειξαν ότι η έγχυση πλάσματος από αναρρώσαντες ασθενείς οδήγησε σε μείωση της παραμονής στο νοσοκομείο και μείωση της θνητότητας. Επιπλέον, χορηγήθηκε κατά του ιού Ebola, του MERS, ακόμη και κατά του πανδημικού στελέχους της γρίπης H1Ν1.

Σε ό,τι όμως αφορά τη χορήγηση πλάσματoς για την αντιμετώπιση της λοίμωξης COVID-19, τα ερευνητικά δεδομένα χαρακτηρίζονται από τους ειδικούς «φτωχά». Πρόσφατα ανακοινώθηκαν από την Κίνα τα αποτελέσματα της μεθόδου αυτής σε πέντε βαριά ασθενείς. Οι ερευνητές, στο πλαίσιο της πειραματικής χορήγησης πλάσματος, διαπίστωσαν κλινική βελτίωση, αύξηση αντισωμάτων έναντι του ιού και αρνητικοποίηση για το γενετικό υλικό του ιού έως και 12 ημέρες μετά τη μετάγγιση.